03:44 KST - FDA/미식품의약국 - FDA는 오늘 코로나19 돌연변이 변이 바이러스에 대항하기 위한 업데이트 백신의 사용승인을 허가했다고 발표했습니다. 대상 백신은 화이자-바이온텍 의 코미나티 주(성분명 : 토지나메란) 와 모더나의 스파이크박스 주 (사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산) 이 두가지입니다.

FDA는 성명에서 다음과 같은 백신 승인/접종/성분발표를 덧붙였습니다.

• 이번 화이자-바이온텍의 코로나19 백신인 코미나티주 및 모더나 사의 스파이크박스주 는 코로나 오미크론 XBB.1.5에 대응하는 단가 백신이다.

• 오늘 승인 이후로 기존 코로나 바이러스 2가 백신(코미나티2주 BA.4-5대응 백신)에 대해서는 생산 및 승인을 중단하고 남은 백신에 대해서는 소진때까지 사용조처한다.

• 오늘 승인하는 화이자-바이온텍의 코로나19 백신은 코미나티주 이며 12세 이상의 개인을 위한 단일 용량으로 2회 접종 용법으로 FDA에 의해 일반 사용 승인한다.

• 오늘 승인하는 모더나 사의 코로나19 백신은 스파이크박스주 이며 12세 이상의 개인을 위한 단일 용량으로 2회 접종 용법으로 FDA에 의해 일반 사용 승인한다. 

• 오늘 승인하는 코미나티주 와 스파이크박스주는 6개월에서 11세 사이에는 긴급 사용으로 승인한다. 또한 접종 용법은 이전 6개월 - 11세 개인 접종 용법과 동일하다.

• 오늘 승인하는 업데이트 코미나티주 와 업데이트 스파이크박스주는 기존 백신과의 구별을 위해 반드시 "2023 ~ 2024 FORMULA"를 앞 혹은 뒤에 병기 표기한다. 

• 오늘 승인하는 업데이트 코미나티주의 포장및 라벨에는 반드시 다음과 같이 표기되어 있어야 하며 접종자 및 접종주사자는 이를 반드시 확인하여야 한다.

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• 오늘 승인하는 업데이트 스파이크박스주의 포장및 라벨에는 반드시 다음과 같이 표기되어 있어야 하며 접종자 및 접종주사자는 이를 반드시 확인하여야 한다.

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FDA는 또한 이전 예방접종에 관계없이 5세 이상의 사람들은 코로나19 백신 주사의 마지막 접종 이후 최소 2개월 동안 업데이트된 백신을 1회 접종할 수 있다고 덧붙였습니다.